Особенности оформления регистрационного удостоверения на медоборудование

Оборудование, которое используется в медицинских учреждениях, должно отвечать нормам безопасности, качества и эффективности. Согласно действующему законодательству до запуска в производство изделия проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре. В результате процедуры изготовитель получает регистрационное удостоверение (РУ). Документ дает право на выпуск, реализацию и использование продукции в медицинских целях. Познакомиться с процедурой оформления РУ можно здесь: https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.

Нормативная база

Требования, обязывающие производителей подтверждать безопасность лекарственных средств и медоборудования путем государственной регистрации, обозначены в ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011. До 31.12.2022 получить РУ можно было по национальным правилам. С 2023 года оформление документа проводится по регламенту ЕАЭС, утвержденному Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Документ, полученный по нормам ЕАЭС, действителен на всей территории Таможенного союза.

В связи с нестабильной эпидемиологической обстановкой и санкциями ПП РФ № 430 от 03.04.2020 и ПП РФ № 552 от 01.04.2022 были разработаны упрощенные схемы для оформления РУ. В постановлениях обозначен порядок регистрации и перечень медицинских средств, в отношении которых можно применять такие схемы.

Законодательством приняты нормы обеспечения безопасности не только самих товаров, но и процесса их изготовления. Производители медизделий обязаны разработать и внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК). В ПП РФ № 135 от 09.02.2022 сказано, что внедренная СМК должна соответствовать ГОСТ ISO 13485-2017. Функционирование системы позволяет:

• оптимизировать производственные процессы;

• минимизировать выпуск бракованных изделий;

• обеспечить высокое качество лекарств и оборудования.

При необходимости изготовитель может оформить добровольный сертификат СМК. Документ свидетельствует об эффективности внедренной системы менеджмента качества и ее соответствии стандарту.

Идентификация медицинского изделия

Государственная регистрация – многоступенчатый процесс, продолжительность которого зависит от принадлежности медпрепарата к одному из четырех классов риска. Согласно Приказу Минздрава № 4н от 06.06.2012 по степени потенциальной опасности медицинских товаров их разделяют на следующие классы:

• 1 – низкий уровень риска;

• 2а – средняя степень опасности;

• 2б – повышенный класс риска;

• 3 – высокая вероятность опасности.

В Приказе № 4н указаны способы идентификации товара. Для определения класса риска учитывается:

• продолжительность приема или использования;

• контакт с телом человека и его длительность;

• способ и сложность проникновения в организм человека;

• принцип действия и т.д.

Класс риска, присвоенный товару медицинского назначения, влияет на сложность экспертизы, продолжительность оценочных мероприятий, пакет документации, которая входит в регистрационное досье. Чтобы не ошибиться в идентификации продукции, можно обратиться за помощью к экспертам сертификационного центра.

Порядок оформления РУ

Стандартная схема проведения регистрационных мероприятий, которая проводится по регламенту ЕАЭС, занимает несколько месяцев. Во время процедуры:

• определяют класс риска лекарства или приспособления;

• составляют проект регистрационного досье;

• проводят лабораторные исследования образцов;

• получают протоколы испытаний;

• формируют досье;

• проводят экспертизу собранной документации;

• согласуют экспертное заключение с государством признания;

• принимают решение о госрегистрации;

• оформляют удостоверение;

• вносят сведения о РУ в единый реестр.

Если производитель выпускает медицинский товар, который можно зарегистрировать по одной из упрощенных схем, то этапы процедуры заключаются в следующем:

• получение временного РУ на срок до 150 дней;

• лабораторные исследования продукции и получение протоколов;

• формирование регистрационного досье;

• оформление постоянного удостоверения.

Упрощенную схему в отношении определенной товарной категории можно использовать один раз. РУ, полученное по такой схеме, действительно только в РФ.

Испытания медпрепаратов

Для регистрации любого из медицинских приспособлений обязательно исследуют образцы в лабораторных условиях. Согласно правилам, которые утверждены Решением Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016, для подтверждения соответствия медоборудования проводятся технические, токсикологические и клинические испытания товара. Эксперты аккредитованной лаборатории исследуют:

• общую безопасность;

• качественные характеристики;

• химические свойства;

• микробиологические показатели;

• клиническую безопасность;

• эффективность.

В результате испытаний эксперты составляют протоколы, которые включают в регистрационное досье. Только при соответствии продукции нормативам и подтверждения ее безопасности, и эффективности, производитель получит РУ.

Формирование регистрационного досье

Для получения РУ проводится экспертиза не только самого медизделия, но и документации, в соответствии с которой оно выпускается. В стандартный пакет документов для формирования досье входит:

• заявление на оформление РУ;

• ИНН, ОГРН и реквизиты изготовителя;

• описание продукции (наименование, класс риска, назначение, код ТН ВЭД);

• фотография товара;

• нормативно-техническая документация (инструкция по использованию, ГОСТ или ТУ, в соответствии с которыми выпускается продукт);

• образец упаковки;

• протоколы лабораторных испытаний.

От полноты и достоверности представленной документации зависит продолжительность регистрации, так как при обнаружении недочетов досье отправляется на доработку. Если производитель обратится за помощью в сертификационный центр, то эксперты проверят документы до отправки в Росздравнадзор, что значительно ускорит процедуру оформления РУ.