Совальди (Софосбувир) 400мг: полная информация по препарату

Показания к применению

Препарат применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых в комбинации с другими медикаментами.


Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 – ограничены.

Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам.
 С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении софосбувира в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.
 Избегать применения софосбувира во время беременности и кормления грудью.
 Данных о влиянии софосбувира на репродуктивность нет.

Дозировка

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С.
 Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Взрослые:


Рекомендованная доза - одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

Комбинированная терапия:


• При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация софосбувир + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.

• При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – софосбувир + рибавирин (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость Интерферона) более 24 недель.

• При гепатите С генотипа 2 - софосбувир + рибавирин более 12 недель.

• При гепатите С генотипа 3 - софосбувир + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
• Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации.
• Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.

Данные о применении комбинированной терапии софосбувира + рибавирин + Интерферон альфа у пациентов с гепатитом С генотипа 1 отсутствуют.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (<75 кг =1.000 мг и >75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Прекращение лечения:


При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

Дети и подростки:


Данные о безопасности и эффективности приема софосбувира у детей и подростков в возрасте меньше 18 отсутствуют.

Пациентам с легкой или средней степенью почечной недостаточности специальный подбор дозы не требуется. Пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности получают определенные для них дозы препарата.

Пациентам с легкой, средней и тяжелой степенью недостаточности печени специальный подбор дозы не требуется.

Способ и длительность приема

• Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
• При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
• Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

Свойства препарата

Софосбувир является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.

Особые указания

При приеме софосбувира не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакций.

При применении Софосбувира в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.

Взаимодействие с другими медикаментами

Применение софосбувира с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием софосбувира совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобой, карбамацепин и фенитоин).

Побочные действия

Общие данные о побочных действиях во время приема софосбувира в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные действия.

Очень часто (>10%):


1. При комбинации софосбувир+рибавирин:
- уменьшение концентрации гемоглобина в крови - бессонница
- головные боли
- тошнота
- повышение билирубина в крови
- усталость, раздражительность
2. При комбинации софосбувир+интерферон альфа+рибавирин:
- анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов - снижение аппетита
- бессонница
- головокружения, головные боли
- одышка, кашель
- диарея, тошнота, рвота
- повышение билирубина в крови
- кожные высыпания, кожный зуд
- боли в суставах, миалгия
- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура

Часто (>1% и <10%)


1. При комбинации софосбувир+рибавирин:
- ринофарингит
- анемия
- депрессии
- нарушения концентрации
- одышка, одышка при нагрузке, кашель
- кишечные расстройства, запоры, диспепсии
- выпадение волос, сухость кожи, кожный зуд
- боли в суставах, боли в спине, судороги, миалгия - температура, астения
2. При комбинации софосбувир+интерферон альфа+рибавирин: - потеря веса
- депрессии, страх, беспокойство 
- мигрень, нарушения памяти, нарушения концентрации - нарушения зрения
- одышка при нагрузке
- запоры, сухость в рту, рефлюкс - выпадение волос, сухость кожи - боли в спине, судороги
- боли в груди, астения