Зачем необходимо внедрять СМК медицинских изделий?

В связи с высоким уровнем конкуренции многие компании при выборе поставщиков медицинских изделий предпочитают сотрудничество с надежными организациями.

Зачем необходимо внедрять СМК медицинских изделий?

В связи с высоким уровнем конкуренции многие компании при выборе поставщиков медицинских изделий предпочитают сотрудничество с надежными организациями. При этом важна не только выгодная цена, но и ряд других факторов: качество продукции, соблюдение сроков поставок, соблюдение договорных условий и репутация поставщика на рынке. Укреплению доверия заказчиков способствует внедрение и успешная реализация системы менеджмента качества (далее – СМК).

Процедура проводится в добровольном порядке и является залогом ответственности поставщика и добросовестного подхода к своим обязательствам, бесперебойных поставок товаров высокого качества.

Внедрить СМК могут предприятия, проектирующие и выпускающие медицинские изделия, технику, оборудование и комплектующие к ним, разрабатывающие программное обеспечение для медоборудования, а также компании, которые стремятся выйти на зарубежные рынки.

По результатам внедрения СМК выдается сертификат.

Законодательная база

Для этой цели создан международный стандарт ISO 13485:2003, устанавливающий требования к СМК для производителей медицинских изделий. Цель его – обеспечение управления качеством выпускаемой продукции. Существует и российский аналог стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, содержание, нормативы и юридическая сила которого абсолютно идентичны международному стандарту.

Так как ISO 13485 разработан для производства медицинской продукции и сопутствующих услуг, он содержит нормы и положения, касающиеся разных направлений медицинской промышленности. Каждый производитель должен:

• организовать процесс складирования и обеспечить надлежащее состояние складских помещений;
• контролировать санитарно-гигиеническое состояние эксплуатируемой техники, производственных помещений;
• разработать порядок проведения отзыва товаров с рынка в случае, если выявлено их неблагоприятное воздействие на человека;
• обеспечить соблюдение требований, связанных с проведением валидации (доказательства того, что требования потребителя или СМК полностью удовлетворены), управлением персоналом, производственными процессами, метрологическими исследованиями, ведением документации;
• использовать статистические методы, способствующие улучшению показателей качества выпускаемых изделий, оптимизации процессов.

Несмотря на добровольный характер, сертификат часто требуется для участия в тендерах, особенно в государственных, порядок осуществления которых контролируют Федеральные Законы РФ № 223-ФЗ и № 44-ФЗ. Большинство заказчиков в качестве обязательных условий требуют от потенциального исполнителя наличия успешно функционирующей на предприятии СМК. Преимуществами сертификации являются улучшение эффективности бизнес-процессов, укрепление доверия потребителей, инвесторов и деловых партнеров, поддержание положительной репутации компании-производителя.

Непрерывное улучшение СМК служит подтверждением того, что работа предприятия полностью соответствует заявленной политике в области качества. После проведения всех процедур, связанных с внедрением системы менеджмента, изготовитель или поставщик медицинских изделия имеет право маркировать товар знаком соответствия добровольной системы сертификации.

Преимущества добровольной сертификации

Внедрение в компании модели управления дает ряд преимуществ. Сертификат позволяет:

• увеличить объемы продаж, укрепить позиции и выйти на новые рынки сбыта, беспрепятственно реализовывать медицинские изделия в зарубежных странах;
• повысить коммерческую ценность продукции и увеличить степень доверия к ней со стороны заказчика;
• улучшить репутацию предприятия, желающего продемонстрировать соблюдение требований стандартов и действующих законодательных актов, стремление к выпуску качественной продукции;
• получить преимущества в конкурентной борьбе за контракты с выгодными заказчиками.

Стандарт ISO 13485 гармонизирован с ISO 9001 и другими международными стандартами, что позволяет создать интегрированную систему менеджмента.

Документы для прохождения процедуры

Для подтверждения соответствия выпускаемых товаров требованиям стандарта, внедрения СМК в организации и оформления сертификата СМК ISO 13485, можно обратиться в сертификационный центр. Для этого нужно направить заявку и предоставить:

• реквизиты, учредительную документацию организации (ИП);
• подробное описание выпускаемых изделий с кодами ТН ВЭД, ОКПД 2;
• действующую на производстве НТД (ГОСТ, ТУ, СТО);
• контракт на поставку с инвойсом (для импортеров);
• свидетельство о собственности на заводские площади, технологическое оборудование (договор аренды, если они не относятся к собственности предприятия).

Алгоритм оформления

Реализация процесса разработки, внедрения и сертификации на eacaudit.ru предполагает следующие действия:

1. Анализ полученной информации, документации.
2. Разработка необходимых мероприятий для обеспечения соответствия требованиям стандарта ISO 13485.
3. Проведение аудиторской проверки, сопутствующих оценочных процедур. Обучение персонала, руководящего состава.
4. Принятие решения о соответствии деятельности установленным требованиям и выдаче сертификата.

Регистрация сертификата в выбранной СДС, выдача заявителю.